Genzyme’s Lieferengpass von Cerecyme

Die Fa. Genzyme hat uns informiert, das heute bzw. morgen alle Apotheken in Deutschland mit den noch offenen Cerezyme Bestellungen beliefert werden. Somit können alle Patienten, die bisher auf Ihre Bestellung gewartet haben, mit ihrem Apotheker Kontakt aufnehmen.

Aufgrund aktueller Anfragen einiger Patienten bei unserer Geschäftsstelle und zur Vermeidung von Missverständnissen bzw. Fehlinformationen, möchten wir Ihnen nachstehend gerne weitere Informationen zur Verfügung stellen.
Die Auslieferungsverzögerungen der letzten Wochen ist nicht auf einen erneuten Zwischenfall bei der Produktion von Cerezyme zurückzuführen. Wie Genzyme uns bereits mehrfach bestätigt hat läuft die Produktion des Enzyms normal. Die aktuellen Schwierigkeiten betreffen in erster Linie die Freigabe, Verschiffung und Auslieferung des Medikaments. Diese Veränderungen betreffen alle Länder weltweit gleichermassen. Die Verzögerungen – wie wir sie in den letzten Wochen gesehen haben – können zu einer Verschiebung in den Infusionsinterwallen führen. In Absprache mit den Gaucher-Experten aus den Behandlungszentren, der GGD und Genzyme ist für die deutschen Patienten zum jetzigen Zeitpunkt aber KEINE generelle Veränderungen in den Infusionsinterwallen oder in der Höhe der Dosierung, wie wir sie während des Lieferengpasses in 2009 und 2010 gesehen haben, notwendig.

Der Grund für die Verzögerungen bei der Auslieferungen, mit den wir in den nächsten Monaten immer wieder konfrontiert werden, liegt darin, dass die Fa. Genzyme – aufgrund des Lieferengpasses – über keine Vorräte verfügt, wie es in normalen Zeiten immer der Fall war. Aufgrund von Veränderungen im „Freigabe Prozess“, sowie erhöhter Anforderungen an die Qualitätskontrolle (u.a. durch die FDA) verzögert sich der gesamte Auslieferungsprozess. Damit die benötigten Mengen von Cerezyme auch wirklich an die Patienten ausgeliefert werden können, muss hierfür die gesamte laufende Produktion verwendet werden. Dies bedeutet, dass Genzyme auf absehbare Zeit keine Möglichkeit hat einen Vorrat – zur Überbrückung von oben beschriebenen Verzögerungen – aufzubauen.

Genzyme gibt an, dass frühesten mit der Zulassung der neuen Produktionsstätte in Framingham (USA), die für das erste Quartal 2012 erwartet wird, eine Prognose für die weiteren Entwicklungen gegeben werden kann. Was bedeutet dies nun für Gaucher-Patienten, wo doch in Framingham überhaupt gar kein Cerezyme produziert wird?
Die bisherige Produktionsstätte in Allston produziert derzeit sowohl Cerezyme als auch Fabrazym (Enzym für Patienten mit Morbus Fabry). Sobald die Anlage in Framingham zugelassen ist, kann die Versorgung der Fabry Patienten ausschliesslich durch die dortige Produktion erfolgen. Produktionskapazitäten die in Allston bisher für Fabrazym gebunden waren, werden dann frei und können dann für die Produktion von Cerezyme genutzt werden. Unserer Einschätzung nach werden dann aber noch einige Monate vergehen bevor die dann freigewordenen Anlagen Cerezyme im vollen Umfang produzieren werden.

Es ist unserer Meinung nach verfrüht an dieser Stelle konkrete Erwartungen oder gar Termine wann mit einer Normalisierung der Liefersituation zu Rechnen ist, zu nennen, da diese auf Basis der heutigen Erkenntnisse rein spekulativ wäre. Seien Sie jedoch versichert, dass wir weiterhin im ständigen Kontakt mit der Fa. Genzyme sind, sowohl über unsere direkten Kontakte mit Genzyme Deutschland als auch über die Europäische Gaucher Allianz mit dem Management der Fa. Genzyme in den USA. Wir werden Sie auch weiterhin über die aktuelle Situation auf dem Laufenden halten.

Sollten Sie Interesse an einer automatischen Benachrichtigung per Email über die Veröffentlichung neuer Artikel auf unserer Webseite haben, bitten wir Sie eine Email mit dem Betreff: Bestellung Info-Email an pascal.niemeyer@ggd-ev.de zu senden oder aber sich über den rechten Button „GGD Newsletter“ auf unserer Webseite direkt anzumelden.

Update Liefersituation Cerezyme
Auf Anfrage der GGD hin möchten wir Sie gerne über den aktuellen Status der Liefersituation von Cerezyme auf dem Laufenden halten.

Wie bereits Anfang des Jahres mitgeteilt, produziert unsere Produktionsanlage in Allston/USA wieder kontinuierlich und zuverlässig. Um jedoch nicht nur die weltweit benötigte Enzymmenge herzustellen, sondern diese auch termingerecht und kontinuierlich zu den Patienten zu liefern, ist ein Sicherheitslagerbestand zwingend erforderlich. Da wir derzeit jedes Fläschchen direkt aus der Produktionsanlage zu den Patienten auf der ganzen Welt liefern, wird es uns erst möglich sein einen solchen Lagerstand aufzubauen, wenn unsere neue Produktionsanlage in Framingham/USA behördlich zugelassen ist. Die Zulassung dieser Anlage erwarten wir Anfang 2012. Eine genauere Prognose bezüglich einer Normalisierung der Liefersituation können wir erst mit Zulassung der Produktionsanlage in Framingham abgeben. Um die Situation bis dahin zu überbrücken, informiert Genzyme die von eventuellen Lieferverzögerungen betroffenen Apotheken individuell und zeitnah, um Ihnen die größtmögliche Planungssicherheit für Ihre Infusionstermine zu gewährleisten. Bitte halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Apotheker.

 

Sollten Sie darüber hinaus allgemeine Fragen zur Lieferfähigkeit haben, steht Ihnen Genzyme gerne jederzeit persönlich zur Verfügung (Dr. Marion Menth E-Mail: liefersituation@genzyme.com,
Tel: 06102 36 74 – 0).

Genzyme GmbH, Neu-Isenburg

Die Fa. Genzyme GmbH hat uns heute darüber informiert, dass fertiggestelltes Cerezyme aufgrund einer Verzögerung in der Freigabe nicht ausgeliefert werden kann. Dies führt auch in Deutschland dazu, dass seit heute und auf Sicht der nächsten Tage keine Fläschchen mehr an die Apotheken bzw. Behandlungszentren verschickt werden.

Wie bereits mehrfach in der Vergangenheit von der Fa. Genzyme erläutert, arbeitet das Unternehmen mit einem sehr geringen Vorratsstand an Cerezyme. Dies bedeutet, das Genzyme kaum Möglichkeiten hat, außergewöhnliche Umstände (z.B. verzögerte Freigaben von produzierter Ware etc…) mit dem Versand vorrätiger Ware zu überbrücken. Laut Aussage des Managements in Boston wird erwartet, dass die Verzögerung nicht länger als zwei Wochen dauern wird. Zum jetzigen Zeitpunkt wurde uns jedoch noch kein definitives Datum genannt, wann mit dem Versand des Enzyms in Deutschland zu rechnen ist.

Wir sind weiterhin im engen Kontakt mit der Fa. Genzyme und werden Sie auf dem Laufenden halten, sobald wir neue Informationen zur aktuellen Lieferverzögerung erhalten.

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Die Fa. Genzyme, hat uns heute, am 21. Januar 2011 darüber informiert, dass die Versorgungslage wieder normal ist und die zur Versorgung aller Patienten notwendigen Mengen an Cerezyme© wieder verfügbar sind. Somit sollten alle Patienten, die derzeit mit Cerezyme© behandelt werden, wieder mit der gleichen Dosis und im gleichen Rhythmus wie vor Beginn des Lieferengpasses versorgt werden können. Die jüngsten Berechnungen des aktuellen Bedarfs an Cerezyme© ist derart, dass genügend Enzym produziert wird um eine gewisse Anzahl an neu diagnostizierten Patienten behandeln zu können. Dennoch weist Genzyme daraufhin, dass das Unternehmen über nur sehr geringe Vorräte verfügt, so dass für die nächsten Monate und bis zur endgültigen Fertigstellung des neuen Werkes in Framingham (USA) Lieferverzögerungen nicht ausgeschlossen werden können.

Wir haben heute folgende wichtige Information der Firma Genzyme erhalten:

Es besteht bis Ende des Jahres ein kleiner Überhang an Cerezyme, da derzeit noch nicht alle Patienten wieder mit ihrer Ursprungsdosierung im 3-Wochen-Rhythmus behandelt werden. Aus diesem Grund steht somit im Dezember für jeden Gaucher-Patienten ausreichend Cerezyme zur Verfügung, um zwei Infusionen mit der ursprünglichen Dosis zu erhalten. Ab Januar gilt bis auf weiteres wieder die 3-Wochen Regelung für die Patienten, die auch bislang im 3-Wochen Rhythmus behandelt wurden (siehe auch Mitteilung vom 26.09.2010).

Weitere Informationen bekommen Sie bei ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker.

Gerne informieren wir Sie heute über erfreuliche Entwicklungen bezüglich der aktuellen Versorgungssituation mit Cerezyme©:


Die Fa. Genzyme hat am 23. September 2010 alle Ärzte, Behandlungszentren und die GGD, als Vertreter der Patienten, darüber in Kenntnis gesetzt, dass ab 1. Oktober 2010, die Verfügbarkeit von Cerezyme© auf 85% des weltweiten Bedarfs steigen wird.
Dieser Lieferstatus wird, laut Genzyme, voraussichtlich bis mindestens Juni 2011 bestehen bleiben. Ungeachtet dieser erfreulichen Nachricht sollten Patienten aber nicht außer Acht lassen, dass die Liefersituation wegen des nach wie vor sehr niedrigen Lagerbestandes durch mögliche Verzögerungen oder unerwartete Produkitonsschwierigkeiten gefährdet werden könnte.

Was bedeutet das für die Patienten in Deutschland?

Nach Absprache zwischen den Gaucher-Spezialisten aus den Behandlungszentren, der GGD und der Fa. Genzyme wurde folgende Vorgehensweise für die zukünftige Versorgung der Patienten vereinbart:
· Alle schwerstbetroffenen Patienten, die von Ihren behandelnden Ärzten auf die deutsche Notfallliste gesetzt wurden, werden wie gehabt regelmäßig alle 2 Wochen versorgt werden
· Alle übrigen Patienten (die Cerezyme©in reduzierter Dosis oder gar nicht bekommen haben) können voraussichtlich mit der vollen Dosierung in einem dreiwöchigen Rhythmus versorgt werden
· Die Bestellungen sollten nach wie vor unbedingt von Infusion zu Infusion erfolgen
· Neu diagnostizierte Patienten und Patienten, die derzeit Alternativtherapien erhalten, sollten nicht auf Cerezyme©eingestellt bzw. zurückgeführt werden.

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Wenn Sie Fragen zu Ihrer persönlichen Versorgungssituation haben, sollten Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt oder aber mit dem für Sie zuständigen Behandlungszentrum Kontakt aufnehmen.


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Aktuelle Informationen zur derzeitigen Versorgungssituation mit Imuglucerase (Cerezyme) und Velaglucerase (VPRIV)

In den letzten Tagen ist die GGD sowohl von der Fa. Genzyme als auch von der Fa. Shire über die aktuelle Versorgung mit den verschiedenen Therapien informiert worden. Diese Informationen möchten wir Ihnen nicht vorenthalten und möchten Ihnen nachstehend eine Übersicht über die aktuelle Situation geben:


Imuglucerase (Cerezyme):
Die Fa. Genzyme informierte uns letzte Woche, dass sich der Versorgungsengpass mit Cerezyme bedauerlicherweise nicht verbessert hat. Aufgrund des letzten Vorfalls im April 2010 wird sich die schwierige Versorgungslage mit aller Wahrscheinlichkeit noch einige Monate hinauszögern. Fakt ist, dass das Unternehmen uns bestätigt hat, dass für die Monate Juli, August und September, eine – im Vergleich zu den beiden Vormonaten Mai und Juni – unveränderte Menge an Enzym zur Verfügung gestellt wird. Das bedeutet eine weiterhin nur ca. 50%ige Auslieferung der durch die Patienten benötigten Mengen. Aus Gesprächen mit Managern der Fa. Genzyme auf der EWGGD (European Working Group on Gaucher Disease) letzte Woche in Köln, wurde uns erklärt, dass die schwierige Versorgungslage und die damit verbundenen unregelmäßigen Enzymlieferungen mit großer Wahrscheinlichkeit bis zur Fertigstellung und Inbetriebnahme des neuen Werkes in Framingham (USA) welches für Ende 2011 erwartet wird – zu rechnen ist. Dies liegt u.a. daran, dass das Unternehmen über keinen Enzymvorrat verfügt, der für eventuelle Verzögerungen bzw. Pannen in der Produktion als Puffer dienen könnte.
Mit konkreten Erwartungen in Bezug auf die weitere Entwicklung der Produktion bzw. der zukünftigen Auslieferung hält sich das Unternehmen aufgrund der in der jüngsten Vergangenheit immer wieder revidierten Erwartungen zurück.
Auch wenn Genzyme uns glaubhaft machen konnte, dass man weiterhin mit Hochdruck an einer Normalisierung der Versorgungslage arbeitet, so wird unserer Meinung nach, Genzyme auf Sicht der nächsten Monate kaum bzw. nicht nennenswert zu einer Besserung der Versorgungslage beitragen können.
Wie wird nun, dass vorhandenen „Material“ verteilt?

Jedes Land bekommt ca. 50% der Mitte Juni 2009 benötigten Menge an Cerezyme zur Versorgung aller zu diesem Zeitpunkt therapierten Patienten. Diese 50% werden in Deutschland – aufgrund der gerade im internationalen Vergleich vorbildlichen Zusammenarbeit der neun verschiedenen Behandlungszentren – wie folgt verteilt:

Unter der Federführung der Villa Metabolica in Mainz (Prof. Beck/ Dr. Mengel) wird in Zusammenarbeit mit den anderen dt. Behandlungszentren eine Notfall-Liste für jene Patienten geführt, die einen schweren Krankheitsverlauf aufzeigen und die – in unterschiedlichen Dosierungen – unter allen Umständen weiterhin mit Cerezyme versorgt werden müssen. Zurzeit sind 76 Patienten auf dieser Liste. Das verbleibende Cerezyme wird unter den anderen Patienten – nach chronologischer Reihenfolge des Eingangs der Bestellung durch die Apotheke – verteilt.


Velaglucerase alfa (VPRIV)
Als Alternative zu dem seit vielen Jahren auf dem Markt existierenden Cerezyme steht das von Shire (urspr. TKT) entwickelte Velaglucerase alfa über welches wir Ihnen bereits auf unserer Webseite (unter der Rubrik Alternative Therapien) berichtet haben. Dieses neue Medikament, welches voraussichtlich im nächsten Monat die offizielle Europäische Zulassung durch die EMA erhalten wird, galt bis vor kurzem als eine konkrete Möglichkeit dem Versorgungsengpass zu begegnen, in dem Patienten, nach Rücksprache und Zustimmung Ihres Arztes, auf das neue – bisher noch nicht zugelassenen Produkt wechseln konnten. Das Unternehmen informierte uns letzte Woche, dass die Versorgung neuer Patienten – mangels Kapazitäten – nur noch sehr eingeschränkt erfolgen kann. Die Enzymproduktion der letzten Monate hatte zwar die Erwartungen Shires deutlich überstiegen, die Nachfrage – aufgrund des erneuten Cerezyme-Engpasses – aber leider auch, so dass kaum noch Material für neue Patienten vorhanden ist. Shire bestätigte uns auf Anfrage, dass in den nächsten Monaten weitere wenige Patienten auf Velaglucerase alfa umgestellt werden können. Wir wollen an dieser Stelle nicht verschweigen, dass es in Deutschlang – wie auch weltweit – bereits eine Warteliste gibt. Wie das in den nächsten Monaten zur Verfügung gestellt Enzym verteilt werden wird, soll u.a. nächste Woche bei einem Experten-Round Table entschieden werden (weiteres hierzu nachstehend). Die GGD setzt sich dafür ein, dass man bei der Neuaufnahme von Patienten zwar die derzeitig geführten Wartelisten berücksichtigt, aber nach Schwere der Krankheit eines jeden anfragenden Patienten in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt bzw. Zentrum priorisiert.
Alle Patienten die bereits mit Velaglucerase alfa behandelt werden, werden auch weiterhin mit der gleichen Dosis behandelt werden, da sich die zuvor erläuterten Einschränkungen nur auf neue Patienten beziehen. Zurzeit werden in Deutschland 30 und weltweit ca. 700 Patienten mit VPRIV behandelt.


Wie geht es nun weiter? Was tun die Ärzte? Und was tut die GGD?
Wie bereits zuvor erwähnt, organisiert die ASIM (Arbeitsgemeinschaft für angeborene Stoffwechselerkrankunen in der inneren Medizin) unter dem Vorsitz von Dr. Merkel (Hamburg) ein Experten Treffen in Frankfurt an dem sowohl verschiedene Ärzte der Behandlungszentren, sowie die GGD als Vertreter der Patienten und ALLE Pharmaunternehmen, die eine Therapie für Morbus Gaucher bereits anbieten oder zukünftig anbieten werden (Genzyme, Shire, Protalix&Pfizer) teilnehmen. Während dieses Expertentreffens sollen Wege gefunden werden, mit welchen Mitteln der derzeitige Versorgungsengpass überbrückt werden kann. Wir werden uns dafür stark machen, dass die Firmen Protalix und Pfizer, schnellstmöglich die neue Therapie mit Taliglucerase (ein auf Pflanzenzellen basierendes Enzym) in Deutschland anbieten werden.
Darüber hinaus sind wir im ständigen Kontakt mit den Ärzten und den Behandlungszentren sowie den verschiedenen Pharmafirmen. Über unsere engen Verbindungen mit unserem Dachverband, der Europäischen Gaucher Allianz, versuchen wir in Zusammenarbeit mit den Europäischen Behörden die EMA auf den aktuellen Zustand hinzuweisen und eine Beschleunigung der Zulassungsprozeduren für neue Medikamente zu erwirken.
Wir bedauern sehr, dass wir Ihnen an dieser Stelle keine besseren Nachrichten übermitteln können, versichern Ihnen aber, dass wir alles in unserer Macht stehende unternehmen werden damit ALLE Patienten schnellstmöglich wieder therapiert werden können.

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Genzyme hat gestern über einen erneuten Zwischenfall in der Produktionsstätte in Allston (USA) informiert, der bedauerlicherweise erneut zu einer Verlängerung des Lieferengpasses führt. Das Unternehmen berichtet über einen größeren Stromausfall sowie einer Störung der Wasserversorgung die vor wenigen Tagen zu einer temporären Unterbrechung des laufenden Produktionszyklus geführt hat. Ob sich die Unterbrechung auf die weitere Nutzbarkeit des Materials, welches sich im laufenden Produktionsprozess befand, auswirkt ist derzeit noch unklar und wird geprüft. Genzyme zeigte sich aber zuversichtlich, dass die laufende Produktion weiter verarbeitet und genutzt werden kann.

Genzyme geht davon aus, dass der erneute Zwischenfall zu einer mindestens 2 – 3 monatigen Verlängerung des um 50% verringerten Angebots an Cerezyme führen wird ( DHPC Brief.pdf).

Das Management der Fa. Genzyme in Boston versicherte uns, dass die Produktionsstätte wieder vollkommen funktionstüchtig ist und einwandfrei arbeitet. Anders als bei dem Zwischenfall im Juni letzten Jahres, hat die jüngste Unterbrechung keine langwierige Säuberung der Anlage zur Folge.

Die Spezialisten der Behandlungszentren wurden im Rahmen eines Experten Meetings gestern zeitnah über die Auswirkungen des Vorfalls informiert und arbeiten zur Zeit an einem Notfallplan für die Sicherstellung einer für alle Patienten annehmbaren und medizinisch vertretbaren therapeutischen Versorgung für alle Patienten. Die GGD wird hierbei eine aktive Rolle übernehmen und sich dafür einsetzen, dass die besonderen Interessen der Patienten vertreten werden.

In Kürze werden wir Ihnen an dieser Stelle weiterführende Informationen zu möglichen Wechsel zu anderen Therapien bzw. zu eventuellen Teilnahmen an Studienprogrammen zur Verfügung stellen.

Wie Sie sicherlich bereits der öffentlichen Presse entnommen haben, wurde gestern der Luftraum für den Flugverkehr wieder geöffnet. Die erwartete Lieferung ist bereits eingetroffen. Aufgrund der neuen Situation wird die Versorgung der Patienten vorerst wie auch in den letzten zwei Monaten mit einer 50%igen Reduzierung fortgeführt.

Weiterführende Fragen zu Ihrer persönlichen Situation besprechen Sie am besten mit Ihrem behandelnden Arzt oder mit Ihrem Behandlungszentrum.

Wir bedauern, Ihnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht detailliertere Informationen geben zu können, werden Sie aber auf dem Laufenden halten, sobald wir neuere Informationen erhalten.

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Wie Ihnen sicherlich bekannt ist, legt derzeit eine riesige Aschewolke den gesamten Flugbetrieb in Nord- und Mitteleuropa lahm. Da die Lieferung von Cerezyme heute per Flugzeug nach Deutschland transportiert werden sollte, ist es sehr wahrscheinlich, dass es zu Verzögerungen bei der gestern von Genzyme avisierten Auslieferung kommen wird.

Der Vulkan unter dem Gletscher Eyjafjalla war schon am Mittwoch ausgebrochen. In der Folge hatte eine Aschewolke von elf Kilometer Höhe bereits am Donnerstag große Teile des Flugverkehrs in Nordeuropa lahmgelegt. Heute Morgen wurde bekannt gegeben, dass auch auf den Flughäfen in Köln und Frankfurt der Flugbetrieb eingestellt wurde. Wie lange der Flugbetrieb eingestellt wird hängt von der meteorolgischen Entwicklung und davon ab, wie lange der Vulkan auf Island noch Asche spuckt.

Sobald das Flugzeug die Starterlaubnis erhält wird die Ware wie gestern avisiert nach Deutschland geflogen.

Wir halten Sie an dieser Stelle weiter auf dem Laufenden.

Die Firma Genzyme GmbH informierte heute im Rahmen einer Telefonkonferenz die Ärzte aus den Behandlungszentren sowie die GGD über die Wiederaufnahme der normalen Versorgung mit Cerezyme©.

Genzyme informierte die Anwesenden, dass ab ab Montag, den 19.04.2010 die 100%ige Versorgung mit Cerezyme©wieder in Kraft tritt. Die Maßnahmen zur Bildung eines Puffers für die zukünftige Patientenversorgung mit Cerezyme©sind erfolgreich abgeschlossen. ALLE bisher aufgelaufenen Bestellungen für Cerezyme©werden von Genzyme in der Zeit vom 19. bis 20.04.2010 an die Apotheken ausgeliefert.
Die Versorgung erfolgt bis auf weiteres mit Verpackungseinheiten N1 (5 Fläschchen) für nur EINE Infusionsanwendung pro Patient. Für die darauf folgenden Infusionen ist jeweils erneut ein Rezept einzureichen.

Sobald wir weitere Informationen zur aktuellen Versorgung mit Cerezyme©erhalten, werden wir Sie an dieser Stelle darüber informieren.

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