Genzyme’s Lieferengpass von Cerecyme

Informationen zur aktuellen Liefersituation von Cerezyme® (02.03.2010)

Nach diversen Gesprächen sowie Telefonkonferenzen in den letzten Tagen mit der Fa. Genzyme (sowohl mit der Genzyme GmbH in Deutschland aber auch mit der Zentrale des Unternehmens in Boston,USA) bestätigen wir Ihnen die am 17. Februar veröffentlichten Informationen, dass zum Aufbau eines kleinen Vorrats das Angebot an Cerezyme® in der Zeit vom 22. Februar bis zum 16. April 2010 um 50% reduziert wird.

Aufgrund der neuen Erkenntnisse sowie der uns nun vorliegenden detaillierten Informationen, die zu der Entscheidung der Fa. Genzyme, das Angebot an Cerezyme® temporär um 50% zu reduzieren, geführt haben, können wir, der Vorstand der GGD e.V. die getroffenen Maßnahmen nachvollziehen. Die unbedingte Notwendigkeit, einen kleinen Vorrat aufzubauen um langfristig gesehen weitere Lieferengpässe zu vermeiden, erscheint uns folgerichtig und ist, unserer Meinung nach, sicherlich im Sinne der Patienten. Dennoch bedauern wir die Tatsache, dass die Fa. Genzyme vor Umsetzung dieser Maßnahmen weder die europäischen Gaucher Spezialisten (Ärzte) noch die europäische Patientenorganisation (EGA) um Stellungnahme gebeten hat. Es wurde ihnen nicht die Möglichkeit gegeben, sich vor den geplanten Maßnahmen zu äußern. Darüber hinaus erscheint uns der Zeitpunkt dieser Maßnahmen nicht optimal gewählt zu sein. Gerade vor dem Hintergrund, dass zahlreiche Patienten unter der Therapiepause der letzten Monate mehr oder minder leiden.

Sollten Sie, liebe Patienten, Fragen zum Umgang mit der Dosisreduzierung sowie Fragen zu den Auswirkungen auf Ihren individuellen Krankheitsverlauf haben, empfehlen wir Ihnen, sich umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrem Behandlungszentrum in Verbindung zu setzten.

Leider sind nur die wenigsten Patienten mit ausreichenden und vor allen Dingen nachvollziehbaren Informationen versorgt worden. Aus diesem Grunde hat die GGD e.V. am 22. Februar der Fa. Genzyme GmbH in Deutschland einen Fragenkatalog zukommen lassen, mit der Bitte, diesen schnellstmöglich zu beantworten. Diesen haben wir mittlerweile erhalten, so dass wir Ihnen den Fragenkatalog nebst Antworten hier auf dieser Webseite zur Verfügung stellen können. Darüber hinaus werden wir unseren Mitgliedern im Rahmen einer in Kürze geplanten Briefaktion eine Kopie zur Verfügung stellen. Mit dieser Aktion möchten wir sicherstellen, dass alle in der GGD registrierten Patienten auf dem gleichen Informationsstand sind.

Für Fragen oder Anmerkungen zu den Fragen und Antworten können Sie sich gerne an uns, Ihren behandelnden Arzt oder aber direkt an die Fa. Genzyme (Frau Dr. Marion Menth, Telefon 06102 3674 541 / E-Mail: gaucher-info-de@genzyme.com )wenden.

Fragen und Antworten zur aktuellen Liefersituation von Cerezyme®

Genzyme informiert über 50%ige Reduzierung des Cerezyme-Angebotes (17.02.2010)

Die Firma Genzyme informierte uns heute Abend über neue Maßnahmen im Rahmen der jüngsten Lieferprobleme von Cerezyme.

Aufgrund verschiedener Probleme, so z.B. Verzögerungen durch zusätzliche Qualitätsprozesse sowie logistischen Problemen in der Abfüllanlage in Irland hat sich das Unternehmen dazu entschlossen für einen fest definierten Zeitraum von ca. 8 Wochen, d.h. bis zum 16. April 2010, nur noch die Hälfte der benötigten Menge an Cerezyme, welche zur Versorgung aller Gaucher-Patiente notwendig wäre, zur Verfügung zu stellen. Laut Aussage der Fa. Genzyme sollte ab Mitte April 2010 eine normale Versorgung aller Patienten wieder möglich sein.

Die Firma Genzyme begründet diese Entscheidung damit, den Patienten so eine gewisse Planungssicherheit geben zu können, die unter den bisherigen Umständen nicht möglich gewesen wäre. Das Unternehmen beabsichtigt diesen Zeitraum zum Aufbau eines kleinen Lagerbestandes zu nutzen um zukünftig etwaige Verzögerungen aufgrund der weltweit gestiegenen Anfrage befriedigen zu können.
In einer heute Abend veröffentlichten Presseerklärung bestätigt die Firma Genzyme erneut, dass die eigentliche Produktion von Cerezyme von den derzeitigen Problemen nicht betroffen ist und diese eine sehr erfolgreiche Ausbeute aufweist. Welche konkreten Auswirkungen die heute veröffentlichten Maßnahmen für Ihre persönliche Therapierung bedeutet, kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht beantwortet werden. Im Laufe des morgigen Tages werden wir mit den verschiedenen Ärzten der Behandlungszentren und der Firma Genzyme über die weitere Vorgehensweise diskutieren.


Wir, die Mitglieder des Vorstands der GGD, sind mit den neuen Entwicklungen sehr unglücklich und versichern Ihnen, dass wir Ihre Interessen bezüglich einer schnellstmöglichen Normalisierung der Liefersituation vertreten werden.
So werden wir Freitag und Montag an verschiedenen Telefonkonferenzen mit den Ärzten, den Behandlungszentren und der Firma Genzyme (Deutschland) teilnehmen sowie über die EGA (Europäische Gaucher Allianz) Gespräche mit dem Management in Bosten führen um Sie über die Ergebnisse und die weitere Vorgehensweise schnellstmöglich zu informieren.

Sollten Sie Interesse an einer automatischen Benachrichtigung per Email über die Veröffentlichung neuer Artikel auf unserer Webseite haben, bitten wir Sie eine Email mit dem Betreff: Bestellung Info-Email an pascal.niemeyer@ggd-ev.de zu senden.

Erste Auslieferung von Cerezyme nach Lieferverzögerungen (11.02.2010)

Die Firma Genzyme hat uns darüber informiert, dass heute am 11. Februar eine erste Lieferung an Cerezyme-Fläschchen in Deutschland eingegangen ist. Diese wurden bereits heute an die Apotheken verschickt, so dass diese am Freitag, den 12. Februar zur direkten Auslieferung an die Patienten bzw. den behandelnden Ärzten zur Verfügung steht. Eine zweite Lieferung wird für Mitte nächster Woche erwartet. Somit sollte, laut Genzyme, der Bedarf für die ausgefallenen Infusionen der letzten Tage gedeckt werden können. Aufgrund der Komplexität der weltweiten Auslieferung und der größeren Nachfrage von Cerezyme ist damit zu rechnen, dass die Versorgung der Patienten mit Imuglucerase immer wieder kurzfristig ins Stocken geraten wird.
Als Grund hierfür, gibt die Fa. Genzyme, die Verzögerung bei der Freigabe der Fläschchen in der Abfüll- und Verpackungsanlage in Waterford (Irland) an. Da es zurzeit keine Vorräte an Cerezyme gibt, ist es dem Unternehmen unmöglich, die entstehenden Lieferverzögerungen zu überbrücken. Es ist damit zu rechnen, dass diese Verzögerungen uns auch weiterhin über die nächsten Monate begleiten werden.


Empfehlungen an die Patienten:
Sprechen Sie mir Ihrem behandelnden Arzt über die derzeitige Situation und über die Möglichkeit Ihnen bereits am Tag Ihrer Infusion ein neues Rezept für die nächste Therapierung auszustellen. Reichen Sie dieses umgehend bei Ihrer Apotheke ein, damit diese die benötigte Anzahl an Fläschchen umgehend bei der Fa. Genzyme bestellen kann. Somit ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die benötigte Anzahl von Fläschchen, trotz eventuell auftretender Verzögerungen, zum geplanten Infusionstermin vorrätig sind.
Um zu gewährleisten, dass alle Patienten so zeitnah wie nur möglich den gleichen Informationsstand erhalten, empfehlen wir Ihnen regelmäßig auf dieser Seite nachzuschauen und auch anderen Patienten den Hinweis auf diese Informationsseite zu geben. Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

Wir sind zurzeit im Begriff eine Prozedur zu erstellen um Patienten und Interessierte zeitnah über neue Artikel auf unserer Webseite zu informieren. Sollten Sie Interesse an einer automatischen Benachrichtigung per Email haben, bitten wir Sie eine Email mit dem Betreff: Bestellung Info-Email an pascal.niemeyer@ggd-ev.de zu senden:

Verzögerungen bei der Auslieferung von Cerezyme© (06.02.2010)

Anfang Januar konnten alle Patienten in Deutschland nach mehrmonatiger Therapierungspause Ihre Therapierung mit Imuglucerase wieder beginnen. Nach den ersten Infusionen haben nun einige Patienten durch Ihre Apotheke bzw. Ihrem regionalen Genzyme Repräsentanten erfahren müssen, dass es für die weitere Auslieferung des Medikamentes zu einer Verzögerung kommt, so dass zur Zeit kein Cerezyme©zur Auslieferung bereitgestellt werden kann. Dies hat zur Folge, dass manche Patienten Ihre geplante Infusion um einige Tage verschieben müssen.

Wir sind im engen Kontakt mit der Firma Genzyme und haben um schnelle und vor allen Dingen ausführliche Informationen über die Hintergründe und über die Dauer dieser Verzögerung gebeten. Diese wurden uns für Anfang nächster Woche (8 bzw.9. Febr. 2010) zugesagt. Vorab können wir Ihnen, liebe Patienten, aber bestätigen, dass es sich, aufgrund der uns vorliegenden Informationen um ein ausschließlich logistisches Problem handelt. Die neue Produktion läuft, laut Aussage der Firma Genzyme, planmäßig sehr gut und man arbeitet daran, dass die Herausforderung die eine Wiederaufnahme der weltweiten Versorgung innerhalb kürzester Zeit (wenn anfangs auch nur der Bedarf von Infusion zu Infusion gedeckt werden kann) zwangsweise mit sich bringt, gemeistert wird.

Dennoch kann es, insbesondere in den nächsten Wochen und Monaten, immer wieder zu kurzen Verzögerungen kommen.
Aufgrund der uns geschilderten Situation, gehen wir davon aus, dass es sich lediglich um eine sehr kurzfristige Verzögerung handeln wird.

Sobald wir weitere Informationen erhalten, werden wir diese an dieser Stelle veröffentlichen um Sie auf dem Laufenden zu halten.

Genzyme beginnt mit der Auslieferung des neuen Cerezyme (25.12.2009)

Cerezyme bestätigt die Pressemitteilung vom 1. Dezember 2009, in der das Unternehmen informiert, dass das in Allston neue produzierte Cerezyme bis Anfang 2010 ausgeliefert wird.

Die ersten Flaschen mit Imuglucerase werden somit um den 6. bzw. 7. Januar 2010 in den deutschen Apotheken zur Verfügung stehen, damit diese umgehend an die Patienten ausgehändigt werden können. Somit gewährleistet Genzyme bereits Anfang nächsten Jahres die Deckung des 100prozentigen Bedarfs (Stand Juni 2009 – also vor dem Zwischenfall in der Produktionsstätte Allston) an Cerezyme. Da einige wenige Patienten in Deutschland alternative Therapien in Anspruch genommen haben und damit zu rechnen ist, dass diese auch weiterhin bei den neuen Therapien bleiben werden, ist mit einem Lieferengpass für die seit Juni 2009 neu diagnostizierten Patienten nicht zu rechnen.

Wir, die GGD, begrüssen es, dass nun doch so zügig der gesamte Bedarf an Cerezyme gedeckt werden kann. Dennoch sollte allen Patienten bewusst sein, dass der aktuelle weltweite Bedarf aus der zur Zeit laufenden Produktion gedeckt wird und es keine Vorräte an Cerezyme gibt. Das bedeutet, dass auf absehbare Zeit die Auslieferung des Cerezyme an die Patienten von einer Infusion zur nächsten erfolgen wird. Die Auslieferung von grösseren Beständen für einen längeren Infusionszeitraum (z.B. wie in der Vergangenheit für 3 Monate) ist – insbesondere zur Vermeidung weiterer Lieferengpässe – nicht möglich. Genzyme rechnet damit, dass Rezeptierungen in grösseren Mengen erst in den nächsten 12-18 Monaten möglich sein wird.

Berücksichtigen Sie bitte auch, dass die kleinste Bestellmenge 5 Fläschchen beträgt, so dass es sein kann, dass sich über die nächsten Monate kleinere Vorräte bei Ihnen bzw. Ihrem Arzt anhäufen. Es ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht absehbar, ob sich dadurch ein weiterer schleichender Lieferengpass aufbauen könnte. Um anderen Patienten die notwendigen Dosen nicht vorzuenthalten, bitten wir Sie, nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, die Bestellmengen von Infusionstermin zu Infusionstermin an die von Ihnen benötigte Menge anzupassen (Bsp.: ein Patient benötigt 7 Flaschen pro Infusionstermin: Erste Bestellung 10 Flaschen (2 Packungen N1) / zweite Bestellung 5 Flaschen (1 Packung) usw… usw…

Ob Sie die gleiche Dosis wie vor dem Zwischenfall im Juni 2009 erhalten oder eine abweichende (sei es eine reduzierte oder eine erhöhte Dosis) sollten Sie in jedem Falle mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. im optimalen Fall mit Ihrem Behandlungszentrum besprechen.

Ich hoffe, dass für Sie alle, liebe Patienten, somit eine unsichere und für den ein oder anderen eine mehr oder weniger schwierige Zeit zu Ende geht. Hoffen wir, dass eine solche Situation sich nicht wiederholen wird.

Selbstverständlich werden wir Sie auch weiterhin an dieser Stelle über Neuigkeiten oder Änderungen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung des Morbus Gaucher informieren.

Auch im Namen des Vorstandes wünschen wir Ihnen, Ihren Angehörigen und Familien eine gesegnete und geruhsame Weihnachtszeit und einen guten Rutsch (bitte nur bildlich nehmen) in ein hoffentlich gesünderes und sorgenfreieres Jahr 2010.

Für den Vorstand

Pascal Niemeyer

Anhang: Pressemitteilung der Fa. Genzyme vom 1. Dezember 2009

Aktualisierung zur Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Cerezyme (23.09.2009)

Die Genzyme Corporation (USA) gab am Mittwoch, 23.09.2009, eine Aktualisierung bezüglich der Fortschritte bei der Wiederherstellung der Lieferfähigkeit von Cerezyme® (Imiglucerase zur Injektion) und Fabrazyme® (Agalsidase beta) für Patienten weltweit und revidierte gleichzeitig seine für 2009 gegebene Umsatzerwartung für beide Produkte. Das Unternehmen hat mittlerweile ungefähr die Hälfte des Weges zur voraussichtlichen Überwindung des Lieferengpasses von Cerezyme und Fabrazyme zurückgelegt, der Neustart der Produktionsanlage in Allston ist abgeschlossen. Sofern die Produktion weiterhin wie geplant verläuft, nimmt Genzyme an, dass der Bedarf der Patienten mit beiden Produkten dann voraussichtlich während des ersten Quartals 2010 wieder gedeckt werden kann.
Alle sechs Bioreaktoren der Allston Anlage sind voll betriebsfähig und haben nun den Punkt in ihrem Produktzyklus erreicht, an dem der voraussichtliche Ertrag sowie der Zeitpunkt der Produktfertigstellung mit größerer Sicherheit vorausgesagt werden kann. Die Produktion von Cerezyme ist mit vier Bioreaktoren auf dem richtigen Weg, die Bulkware zu produzieren, die einen höheren Ertrag erreicht, als Genzyme dies erfahrungsgemäß mit dem Produkt kannte.

Genzyme rechnet damit, dass das neu produzierte Cerezyme® Anfang November und Dezember wie erwartet zur Lieferung zur Verfügung stehen wird.

Link zur vollständigen Pressemitteilung vom 24.09.2009 der Fa. Genzyme.

Verschärfung des Lieferengpasses für Cerezyme© (14.08.2009)

Wie bereits bekannt ist, gibt es seit vergangenen Juni einen Lieferengpass für Cerezyme©, welcher durch einen Zwischenfall in der amerikanischen Produktionsstätte der Firma Genzyme entstanden ist. Aufgrund verbesserter Testverfahren wurden vor wenigen Tagen bei den noch verbleibenden Vorräten in Allston, von denen man bisher ausging, dass sie nicht durch den Virus kontaminiert waren, Verunreinigungen vorgefunden. Die Firma Genzyme hat umgehend die Arzneimittelbehörden über diesen neuen Sachverhalt informiert und die betroffenen Chargen vernichtet.

Aufgrund der nun deutlich geringeren Vorräte würde ein Festhalten an dem temporären Behandlungsempfehlungen (Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Infusionsintervalle) dazu führen, dass in wenigen Wochen kein Cerezyme© mehr zur Verfügung stünde. Um Sicher zu stellen, dass die bedürftigsten Patienten auch weiterhin eine Therapie erhalten, ist es leider notwendig, die Verteilung der noch vorhandenen Bestände weiter einzugrenzen. Die EU-Arbeitsgruppe, bestehend aus einem internationalen Ärzteteam (Gaucher-Spezialisten), Patientenvertretern (EGA) und Verantwortlichen der Firma Genzyme, sah sich – aufgrund der neuen Situation – gezwungen, den Kreis der Bedürftigen neu zu definieren.

Somit werden nur noch Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren eine, wenn auch reduzierte, Dosis erhalten. Typ 3-Patienten werden auch weiterhin angemessen therapiert. Für Erwachsene hat sich die EU-Arbeitsgruppe darauf verständigt, dass ausschließlich lebensbedrohlich betroffene Patienten weiterhin mit Cerezyme© versorgt werden. „Lebensbedrohlich“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der behandelnde Arzt in Rücksprache mit einem Behandlungszentrum feststellt, dass der Patient unter einer schweren, lebensbedrohlichen Krankheitsprogression leidet.

Diese Situation führt für die meisten der Patienten zu einer zeitlich begrenzten völligen Aussetzung der Therapierung, bis die Firma Genzyme wieder in der Lage ist Cerezyme© zu produzieren und die Zustimmung der der Arzneimittelbehörden erhält dieses auszuliefern. Nach Rücksprache mit dem Management der Firma ist hiermit bis Ende diesen Jahres zu rechnen.

Als Vertreter der Patienten sind wir uns durchaus im Klaren darüber, welche Belastung diese Situation für Einige der Patienten bedeutet und vor allen Dingen, mit welchen konkreten Gesundheitsrisiken dies in spezifischen Fällen verbunden ist. Dies ist umso bedauerlicher, als das viele der Patienten mit ihrer bisherigen Unterstützung die Dosis zu reduzieren ein Zeichen der Solidarität zu Gunsten der bedürftigen Patienten gesetzt haben und nun zeitweise ohne Therapierung auskommen müssen. Ohne die bisherige Unterstützung der Patienten wäre die Situation weitaus dramatischer so dass selbst für die Bedürftigsten keine Therapierung vorhanden wäre.

Die GGD wird sich auch weiterhin für die Patienten stark machen und in Zusammenarbeit mit den Spezialisten in den Behandlungszentren nach Lösungen und Möglichkeiten suchen, um den Patienten diese schwere Zeit so erträglich wie möglich zu machen. Das bedeutet u.a. auch, dass wir an dieser Stelle weiterhin über den aktuellen Stand berichten werden.

Da aus Sicht der Patienten diese neue Situation sehr viele Fragen aufwirft, werden wir am Donnerstag, den 20. August 2009 um 19Uhr eine Telefonkonferenz unter Mitwirkung verschiedener Ärzte (dt. Gaucher Spezialisten) sowie Vertretern der Firma Genzyme organisieren.

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme zu der oben genannten Telefonkonferenz haben, bitten wir Sie, sich mit unserer Geschäftsstelle in Verbindung zu setzen. Allen bei uns registrierten Patienten werden wir in den nächsten Tagen die Zugangsdaten zu der Telefonkonferenz zusenden. Weitere Details zur Telefonkonferenz werden wir nächste Woche an dieser Stelle veröffentlichen.


Weiterführende Informationen:
aktualisierte zeitlich begrenzte Behandlungsempfehlungen (Firma Genzyme Europe BV)

Kontakt

Telefonkonferenz zum Thema „Verschärfung des Liefergenpasses Cerezyme®“ am 20. August 2009 um 19.00 Uhr (18.08.09)

Einladung
zur Telefonkonferenz der GGD
am Donnerstag, den 20. August 2009 um 19Uhr00

Thema:
Verschärfung des Cerezyme® Lieferengpasses
Auswirkungen für die Patienten
Fragen & Antworten

Die Einwahl-Nummer für die Telefonkonferenz können Sie in unserem Büro erfragen. (Alle registrierten Patienten werden von uns angeschrieben und erhalten alle notwendigen Zugangsdaten)



Moderatoren/Experten

  • Pascal Niemeyer, GGD e.V.
  • Dr. Eugen Mengel, Universitätsklinik Mainz
  • Prof. Stephan vom Dahl, St. Franzisuks Hospital, Köln
  • PD Dr. Martin Merkel, Asklepios Kliniken, Hamburg
  • Dr. Markus Donner, Universitätsklinik Düsseldorf
  • PD Dr. Ludger W. Poll, Duisburg
  • Dr. Jörg Reinke, Universitätsklinik Mainz
  • Martina Ochel, (Vors. Geschäftsführer) Genzyme GmbH, Neu-Isenburg

Wenn Sie an der Telefonkonferenz nicht teilnehmen konnten, senden wir Ihnen auf Anfrage gerne eine Aufzeichnung zu. Bitte wenden Sie sich an unsere Geschäftsstelle.


Kontakt

Telefonkonferenz zum Thema „Cerezyme Lieferengpass“ (10.07.2009)

Einladung
zur Telefonkonferenz der GGD
am Donnerstag, den 16. Juli 2009 um 19Uhr30


Thema:
Cerezyme® Lieferengpass
Auswirkungen für die Patienten
Fragen & Antworten

Die Einwahl-Nummer für die Telefonkonferenz können Sie in unserem Büro erfragen. (Alle registrierten Patienten werden von uns angeschrieben und erhalten alle notwendigen Zugangsdaten)

Moderatoren/Experten

  • Pascal Niemeyer, GGD e.V.
  • Dr. Eugen Mengel, Universitätsklinik Mainz
  • Prof. Claus Niederau, St. Josef Hospital, Oberhausen
  • Dr. Jörg Reinke, Universitätsklinik Mainz
  • Dr. Markus Donner, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Martina Ochel, (Vors. Geschäftsführer) Genzyme GmbH, Neu-Isenburg

Wenn Sie an der Telefonkonferenz nicht teilnehmen konnten, senden wir Ihnen auf Anfrage gerne eine Aufzeichnung zu. Bitte wenden Sie sich an unsere Geschäftsstelle.

Kontakt

Leitfaden zum Management der Cerezyme Versorgung (07.07.2009)

Nachstehend finden Sie den ausführlichen Leitfaden der durch die EU Arbeitsgruppe der Cerezyme Interessengemeinschaft, bestehend aus Patientenvertretern der EGA (Europ. Gaucher Allianz), zahlreichen führenden Gaucher Spezialisten sowie Vertretern der Fa. Genzyme. erarbeitet wurde.

Leitfaden für die Gaucher Gemeinschaft zum Mangement der Cerezyme Versorgung