Verschärfung des Lieferengpasses für Cerezyme© (14.08.2009)

Wie bereits bekannt ist, gibt es seit vergangenen Juni einen Lieferengpass für Cerezyme©, welcher durch einen Zwischenfall in der amerikanischen Produktionsstätte der Firma Genzyme entstanden ist. Aufgrund verbesserter Testverfahren wurden vor wenigen Tagen bei den noch verbleibenden Vorräten in Allston, von denen man bisher ausging, dass sie nicht durch den Virus kontaminiert waren, Verunreinigungen vorgefunden. Die Firma Genzyme hat umgehend die Arzneimittelbehörden über diesen neuen Sachverhalt informiert und die betroffenen Chargen vernichtet.

Aufgrund der nun deutlich geringeren Vorräte würde ein Festhalten an dem temporären Behandlungsempfehlungen (Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Infusionsintervalle) dazu führen, dass in wenigen Wochen kein Cerezyme© mehr zur Verfügung stünde. Um Sicher zu stellen, dass die bedürftigsten Patienten auch weiterhin eine Therapie erhalten, ist es leider notwendig, die Verteilung der noch vorhandenen Bestände weiter einzugrenzen. Die EU-Arbeitsgruppe, bestehend aus einem internationalen Ärzteteam (Gaucher-Spezialisten), Patientenvertretern (EGA) und Verantwortlichen der Firma Genzyme, sah sich – aufgrund der neuen Situation – gezwungen, den Kreis der Bedürftigen neu zu definieren.

Somit werden nur noch Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren eine, wenn auch reduzierte, Dosis erhalten. Typ 3-Patienten werden auch weiterhin angemessen therapiert. Für Erwachsene hat sich die EU-Arbeitsgruppe darauf verständigt, dass ausschließlich lebensbedrohlich betroffene Patienten weiterhin mit Cerezyme© versorgt werden. „Lebensbedrohlich“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der behandelnde Arzt in Rücksprache mit einem Behandlungszentrum feststellt, dass der Patient unter einer schweren, lebensbedrohlichen Krankheitsprogression leidet.

Diese Situation führt für die meisten der Patienten zu einer zeitlich begrenzten völligen Aussetzung der Therapierung, bis die Firma Genzyme wieder in der Lage ist Cerezyme© zu produzieren und die Zustimmung der der Arzneimittelbehörden erhält dieses auszuliefern. Nach Rücksprache mit dem Management der Firma ist hiermit bis Ende diesen Jahres zu rechnen.

Als Vertreter der Patienten sind wir uns durchaus im Klaren darüber, welche Belastung diese Situation für Einige der Patienten bedeutet und vor allen Dingen, mit welchen konkreten Gesundheitsrisiken dies in spezifischen Fällen verbunden ist. Dies ist umso bedauerlicher, als das viele der Patienten mit ihrer bisherigen Unterstützung die Dosis zu reduzieren ein Zeichen der Solidarität zu Gunsten der bedürftigen Patienten gesetzt haben und nun zeitweise ohne Therapierung auskommen müssen. Ohne die bisherige Unterstützung der Patienten wäre die Situation weitaus dramatischer so dass selbst für die Bedürftigsten keine Therapierung vorhanden wäre.

Die GGD wird sich auch weiterhin für die Patienten stark machen und in Zusammenarbeit mit den Spezialisten in den Behandlungszentren nach Lösungen und Möglichkeiten suchen, um den Patienten diese schwere Zeit so erträglich wie möglich zu machen. Das bedeutet u.a. auch, dass wir an dieser Stelle weiterhin über den aktuellen Stand berichten werden.

Da aus Sicht der Patienten diese neue Situation sehr viele Fragen aufwirft, werden wir am Donnerstag, den 20. August 2009 um 19Uhr eine Telefonkonferenz unter Mitwirkung verschiedener Ärzte (dt. Gaucher Spezialisten) sowie Vertretern der Firma Genzyme organisieren.

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme zu der oben genannten Telefonkonferenz haben, bitten wir Sie, sich mit unserer Geschäftsstelle in Verbindung zu setzen. Allen bei uns registrierten Patienten werden wir in den nächsten Tagen die Zugangsdaten zu der Telefonkonferenz zusenden. Weitere Details zur Telefonkonferenz werden wir nächste Woche an dieser Stelle veröffentlichen.


Weiterführende Informationen:
aktualisierte zeitlich begrenzte Behandlungsempfehlungen (Firma Genzyme Europe BV)

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