Belieferung Apotheken mit allen offenen Cerezyme-Bestellungen (29.09.2011)

Die Fa. Genzyme hat uns informiert, das heute bzw. morgen alle Apotheken in Deutschland mit den noch offenen Cerezyme Bestellungen beliefert werden. Somit können alle Patienten, die bisher auf Ihre Bestellung gewartet haben, mit ihrem Apotheker Kontakt aufnehmen.

Aufgrund aktueller Anfragen einiger Patienten bei unserer Geschäftsstelle und zur Vermeidung von Missverständnissen bzw. Fehlinformationen, möchten wir Ihnen nachstehend gerne weitere Informationen zur Verfügung stellen.
Die Auslieferungsverzögerungen der letzten Wochen ist nicht auf einen erneuten Zwischenfall bei der Produktion von Cerezyme zurückzuführen. Wie Genzyme uns bereits mehrfach bestätigt hat läuft die Produktion des Enzyms normal. Die aktuellen Schwierigkeiten betreffen in erster Linie die Freigabe, Verschiffung und Auslieferung des Medikaments. Diese Veränderungen betreffen alle Länder weltweit gleichermassen. Die Verzögerungen – wie wir sie in den letzten Wochen gesehen haben – können zu einer Verschiebung in den Infusionsinterwallen führen. In Absprache mit den Gaucher-Experten aus den Behandlungszentren, der GGD und Genzyme ist für die deutschen Patienten zum jetzigen Zeitpunkt aber KEINE generelle Veränderungen in den Infusionsinterwallen oder in der Höhe der Dosierung, wie wir sie während des Lieferengpasses in 2009 und 2010 gesehen haben, notwendig.

Der Grund für die Verzögerungen bei der Auslieferungen, mit den wir in den nächsten Monaten immer wieder konfrontiert werden, liegt darin, dass die Fa. Genzyme – aufgrund des Lieferengpasses – über keine Vorräte verfügt, wie es in normalen Zeiten immer der Fall war. Aufgrund von Veränderungen im „Freigabe Prozess“, sowie erhöhter Anforderungen an die Qualitätskontrolle (u.a. durch die FDA) verzögert sich der gesamte Auslieferungsprozess. Damit die benötigten Mengen von Cerezyme auch wirklich an die Patienten ausgeliefert werden können, muss hierfür die gesamte laufende Produktion verwendet werden. Dies bedeutet, dass Genzyme auf absehbare Zeit keine Möglichkeit hat einen Vorrat – zur Überbrückung von oben beschriebenen Verzögerungen – aufzubauen.

Genzyme gibt an, dass frühesten mit der Zulassung der neuen Produktionsstätte in Framingham (USA), die für das erste Quartal 2012 erwartet wird, eine Prognose für die weiteren Entwicklungen gegeben werden kann. Was bedeutet dies nun für Gaucher-Patienten, wo doch in Framingham überhaupt gar kein Cerezyme produziert wird?
Die bisherige Produktionsstätte in Allston produziert derzeit sowohl Cerezyme als auch Fabrazym (Enzym für Patienten mit Morbus Fabry). Sobald die Anlage in Framingham zugelassen ist, kann die Versorgung der Fabry Patienten ausschliesslich durch die dortige Produktion erfolgen. Produktionskapazitäten die in Allston bisher für Fabrazym gebunden waren, werden dann frei und können dann für die Produktion von Cerezyme genutzt werden. Unserer Einschätzung nach werden dann aber noch einige Monate vergehen bevor die dann freigewordenen Anlagen Cerezyme im vollen Umfang produzieren werden.

Es ist unserer Meinung nach verfrüht an dieser Stelle konkrete Erwartungen oder gar Termine wann mit einer Normalisierung der Liefersituation zu Rechnen ist, zu nennen, da diese auf Basis der heutigen Erkenntnisse rein spekulativ wäre. Seien Sie jedoch versichert, dass wir weiterhin im ständigen Kontakt mit der Fa. Genzyme sind, sowohl über unsere direkten Kontakte mit Genzyme Deutschland als auch über die Europäische Gaucher Allianz mit dem Management der Fa. Genzyme in den USA. Wir werden Sie auch weiterhin über die aktuelle Situation auf dem Laufenden halten.

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