Shire gibt europäische Zulassung der Produktionsanlage für VPRIV® (Velaglucerase alfa) bekannt (22.02.2012)

Deutliche Steigerung der Produktionskapazitäten für Enzymersatztherapien von Shire mit der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur

Lexington, Massachusetts, USA – 22. Februar 2012 – Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), der internationale Hersteller von Spezialbiopharmaka, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Produktion von VPRIV® (Velaglucerase alfa) in der neuen, hochmodernen Anlage im Werk am 400 Shire Way in Lexington, Massachusetts genehmigt hat.
„Wir begrüßen die Entscheidung der EMA, der neuen Produktionsanlage von Shire in Lexington die Zulassung zur Produktion von VPRIV zu erteilen“, sagte Tanya Collin-Histed von der European Gaucher Alliance. „Dadurch erhalten die Patienten größere Gewissheit, dass die Versorgung mit Enzymersatztherapien zur Behandlung von Morbus Gaucher gesichert ist.“

Shire verfügt somit über zwei EMA-zugelassene Produktionsanlagen zur Herstellung von VPRIV – Alewife in Cambridge, Massachusetts und die neue Anlage in Lexington. Diese Steigerung der Produktionskapazität ermöglicht es Shire, die weltweite Versorgung mit VPRIV zu erhöhen und bietet Flexibilität in der Produktion. Die EMA-Zulassung ist zudem ein wichtiger Schritt zur Bereitstellung zusätzlicher Produktionskapazitäten für die Herstellung von REPLAGAL® (Agalsidase alfa) am Standort in Alewife. Die neue Anlage erhöht die Bioreaktorkapazität von 1.000 auf 8.000 Liter und stellt die erste industriell zugelassene Anlage der Welt dar, in der Bioreaktoren zur Einmalanwendung und die Einwegtechnologie während der gesamten Verarbeitung von Zellkulturen eingesetzt werden, um die Produktionsrisiken zu mindern.

„Ich bin erfreut, die Zulassung unserer Anlage durch die EMA bekanntgeben zu dürfen. Shire hat strategische Investitionen in neue Produktionsanlagen und modernste Technologie getätigt, da wir uns bewusst sind, dass bei Patienten mit seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen eine kontinuierliche Therapie von größter Wichtigkeit ist“, sagte Bill Ciambrone, Senior Vice President von Technical Operations bei Shire HGT. „Die EMA hat die Produktion von VPRIV in diesem Werk nur drei Jahre nach der Grundsteinlegung genehmigt. Dies verdeutlicht die großen Anstrengungen und die Zielstrebigkeit unserer Mitarbeiter. Wir schaffen dadurch wichtige Kapazitäten zur Produktion von Enzymersatztherapien für die Behandlung von Patienten mit Morbus Gaucher und Morbus Fabry.“

Über die neue Produktionsanlage am 400 Shire Way

Shire hat über 200 Millionen Dollar in Technologie und Produktionsinfrastruktur investiert, um eine konstante und zuverlässige Versorgung mit Medikamenten sicherzustellen. In Einklang mit den Nachhaltigkeitskriterien von Shire erfüllt das neue Werk die Anforderungen für eine Zertifizierung nach dem amerikanischen Gütesiegel LEED (Leadership in Energy and Environmental Design) und erhält somit in diesem Quartal die offizielle Anerkennung des United States Green Building Council. Zusätzlich zur Steigerung der Kapazitäten und der Verminderung der Produktionsrisiken wird durch den Einsatz von Einwegtechnologie ca. 80% weniger Wasser und 50% weniger Energie verbraucht, als es bei einer konventionellen Anlage der Fall ist.

Über VPRIV (Velaglucerase alfa)

VPRIV wird durch die Verwendung der Genaktivierungstechnologie von Shire in einer humanen Zelllinie hergestellt. Das produzierte Enzym verfügt über eine identische Aminosäuresequenz, wie sie im natürlich vorkommenden, menschlichen Enzym vorhanden ist. VPRIV wird als Langzeittherapie bei Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 eingesetzt.

VPRIV ist weltweit in 38 Ländern zugelassen, einschließlich den USA, der EU und Israel und dient sowohl zur Ersttherapie von bisher unbehandelten Patienten als auch zur Therapie von Patienten, die bereits mit Imiglucerase behandelt wurden.

Weitere Informationen und Kontaktdaten zu Shire HGT erhalten Sie über die Geschäftsstelle der GGD.